血糖仪如何测试

我们的血糖仪测试方案分为三个部分:准确度、易用性和使用成本,为了更客观的展现血糖仪的性能,我们将对这三个方面分别进行测试和评判。

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准确度测试

测试地点:医院

测试温度:22℃-25℃

测试湿度:15%-35%

试验设备及材料:血糖仪、采血笔、采血针、血糖试纸、消毒棉片、生化分析仪、一次性静脉采血针、一次性真空采血管

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医院抽取静脉血

在进行血糖仪准确度测试之前,我们研究了血糖仪的新国际标准ISO15197:2013、GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件、wst226-2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南等资料,参考德国质量管理体系国家标准DIN EN ISO 15197(2004年5月版)对74位被测者通过重复检验的方法进行血糖仪测试,我们发现这些标准中提到的测试方法,都是以测试者的静脉血糖值为参考,以生化分析仪在抽取静脉血后用离心机分离血液得到血浆,然后对血浆中血糖水平进行测定,以此结果为血糖基准值,来对比血糖仪测量末梢血的结果。

因为测定方法不同,静脉血和末梢血在血糖数值上会有差别,这主要是因为静脉法用的是血浆或血清,而手指血用的是全血, 目前国际上糖尿病的诊断都是以实验室静脉血浆血糖测定为标准,因此很多血糖仪制造厂商已经血糖仪计算系统中把结果进行了调整,使显示的数值为“血浆血糖值”,还有的血糖仪改进了试纸,增加一层滤膜,使检测数值即为血浆血糖值。

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血糖仪显示的数值已调整为血浆血糖值

鉴于国际通用的糖尿病诊断都是以实验室静脉血浆血糖测定为标准,因此我们的测试方法也遵循这一原则,以静脉血生化测试结果和血糖仪测试结果进行对比。

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医生对测试者进行静脉抽血

国标中的测试方法是在实验室配制不同血糖浓度的静脉全血标本,对于低值血糖样本以水浴箱中孵育使血糖酵解,对于高值样本以注入适当葡萄糖来获得。通过人为配置多种血糖值样本,并进行重复试验,来检测血糖仪的准确度。

然而,我们希望我们的测试方法更接近用户的实际使用场景,我们并没有人为配置不同血糖值的血液样本,而是找到不同年龄、不同性别的13名测试者进行真实采血测试,每位测试者在医院完成抽静脉血后,同时在两分钟内用分别用不8款血糖仪测量指尖血,再对比这8款血糖仪与生化仪的测试结果。其中一名测试者因红细胞压积值HCT不在30%-50%的正常区间内,HCT值偏高或偏低都会对测试结果造成干扰,因此将其血液样本排除在外,共留取12名测试者的血液样本。

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受过专业培训的工作人员用对测试者采血

毛细血管血样与静脉血样二者的测定值在空腹时区别很小,但餐后血样的血糖水平相差较大。考虑到血糖仪用户在餐前和餐后都会进行测量,我们12名测试者中,有9人进行的是餐前血糖测试,3人进行的是餐后血糖测试,在进行指尖血测试时,我们请专业人士为我们的测试者采血,因为不规范的采血方式会给测试结果带来误差,我们这样做的目的,是为了减少人为因素对血糖仪准确度的影响。

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对比生化仪和血糖仪的检测结果

易用性测试

对糖尿病患者来说,一天需要多次测量血糖,选择一款用着方便的血糖仪是非常重要的,血糖仪的易用性也是我们评测的一项重点,我们把易用性测试拆分成以下细项。

1、采血方式

在采血方面的易用性,体现在采血方式和采血量。血糖仪的采血方式一般分为两种,一种是滴血式,另外一种就是虹吸式。从用户体验来看,滴血式血糖仪的采血量比较大,扎针较深,会增加用户痛感。如果采血偏多,会影响测试结果,血量不足,操作又会失败,浪费试纸。虹吸式血糖仪,只需用试纸采血点轻触血滴,试纸自动控制血样计量,不会因为血量的问题出现结果偏差,操作方便。所以在测试中,我们会去考察每一款血糖仪的采血方式和采血量,来做出评判。

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采血方式

2、数值显示

糖尿病患者多为中老年人,我们会去考察每款血糖仪屏幕上显示的数值是否清晰、字号是否足够大。另外,数值显示时长也很重要,在我们评测过的血糖仪中,有一款血糖仪在检测血样后,结果显示时间非常短,对于眼睛、手脚不是太灵活的老年人来说,这一点非常不方便。

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数值显示

3、历史数据记录功能

监测血糖值是一个长期的过程,我们会去评价血糖仪是否有历史数据记录功能、可存储的记录数量、是否能自动计算一段时间的血糖平均值、是否能将数据传输到电脑端或者手机端,便于长期记录和观察数据的变化。

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历史数据记录

4、餐前餐后设置

对糖尿病患者来说,空腹血糖值和饭后两个小时血糖值是非常关键的。空腹血糖表示患者在没有饮食负荷状态下的基础血糖水平。餐后血糖可以反映进食及降糖药的使用是否合适,更能有效地预示糖耐量递减向糖尿病进展的过程。我们在评测过程中会考察血糖仪是否有餐前餐后设置。

5、血糖测量反应时间

我们把血糖仪从采集血样到显示数值的时间称为反应时间,不同血糖仪的反应时间也不相同,有的只需5秒,而有的需要25秒,等待的时间越短,用户体验也越好。

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等待检测结果

除了以上几项考察指标,我们还会考察血糖仪的便携性、配套采血笔是否好用、是否能设置时间和日期、是否有提醒功能等方面。

试纸成本

鉴于糖尿病患者会频繁使用试纸,试纸的成本是一项很大的开支,甚至超过血糖仪本身的成本,我们会计算每款血糖仪配套试纸的价格,以一个糖尿病患者每天测量4次血糖,来对比各款血糖仪1年使用试纸的成本,消费者即可清晰的了解哪款产品是最经济实惠的。

另外,试纸的保质期在我们的考察范围中。绝大部分检测误差都是由于试纸变质、变性所引起,有的血糖仪配套试纸是瓶装,有的血糖仪配套试纸是单片包装,我们会去比较哪款血糖仪的试纸保质期更长,更便于保存。


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